為了抗擊疫情，解決新冠檢測試劑等防疫物資緊缺問(wèn)題，近日，香港大學(xué)推出的新冠病毒批量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞落地。作為香港大學(xué)生物醫藥技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室科技成果轉化中心，?廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司成為擁有CE認證的新冠病毒批量檢測試劑盒的中國企業(yè)之一，將生產(chǎn)出強有力的高效檢測工具，助力全球抗擊疫情。為了抗擊疫情，解決新冠檢測試劑等防疫物資緊缺問(wèn)題，近日，香港大學(xué)推出的新冠病毒批量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞落地。作為香港大學(xué)生物醫藥技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室科技成果轉化中心，?廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司成為擁有CE認證的新冠病毒批量檢測試劑盒的中國企業(yè)之一，將生產(chǎn)出強有力的高效檢測工具，助力全球抗擊疫情。

　　一次可檢測超過(guò)90例樣本

　　這一試劑盒的全稱(chēng)為“SARS-CoV-2 核殼蛋白（IgG抗體+IgM抗體+總抗體）ELISA 試劑盒”，可定性測量人體血清中SARS- CoV-2病毒的核殼蛋白（IgG抗體、IgM抗體及總抗體），滿(mǎn)足臨床和科研需求。由于該試劑盒一次可檢測超過(guò)90例樣本，尤其適合應急情況下的大樣本篩查。

　　IgG抗體和IgM抗體檢測結果可幫助臨床醫生判斷受檢者是否正處于新冠病毒感染狀態(tài)或是否曾有過(guò)感染，并監測新冠感染進(jìn)程，為臨床確診及康復評估提供全面的體外診斷證據。

  “通過(guò)該ELISA試劑盒檢測，SARS-CoV-2 抗NP總抗體和抗NP IgG抗體的檢出率超過(guò)91％，特異性高達90%，”香港大學(xué)終身教授、香港大學(xué)生物醫藥技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室主任徐愛(ài)民介紹道，“此次研發(fā)的三種新冠抗體檢測試劑，已在多個(gè)臨床檢測中心超過(guò)100名COVID-19患者中充分驗證?！?/p>

　　該試劑檢測基于最經(jīng)典、最穩定可靠、最靈敏的免疫平臺之一——ELISA，其檢測的靈敏度和化學(xué)發(fā)光法近似，比膠體金方法高100—1000倍。徐愛(ài)民比喻，ELISA就好比將病毒放大很多倍再進(jìn)行檢測，因此，它的準確率非常高。

　　此外，新方法的適用范圍也非常廣，兼容各種型號的酶標儀。它還可與核酸檢測互補，有助于避免誤診及提高診斷的準確性，從而有效幫助臨床醫生做出準確的診斷決策。

　　診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達到2萬(wàn)人份

　　歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。中國企業(yè)的產(chǎn)品要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標志，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫療器械相關(guān)指令的符合性要求。除歐盟國家外，以上產(chǎn)品還將于伊朗、韓國、土耳其、馬來(lái)西亞和泰國五個(gè)國家進(jìn)行診斷應用（FSC申請中）。

在獲得CE認證后，優(yōu)尼德正在批量生產(chǎn)該試劑盒?！叭蚓瘓罄?，已報告病例的國家和地區達200多個(gè)，國際協(xié)同防控的迫切性日益凸顯?！眱?yōu)尼德有關(guān)負責人介紹，目前，診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達到2萬(wàn)人份，作為中國體外診斷領(lǐng)先企業(yè)，企業(yè)所有員工正在加班加點(diǎn)，持續奮斗在全球抗擊新型冠狀病毒肺炎戰役的第一線(xiàn)，助力這場(chǎng)全球抗疫戰取得最終勝利。

來(lái)源：南方+