9月6日，南方財經(jīng)全媒體集團出品的《高成長(cháng)企業(yè)論》欄目聚焦松山湖企業(yè)廣東先康達生物科技有限公司（下稱(chēng)「先康達生物」），該企業(yè)的核心產(chǎn)業(yè)為細胞治療，目前已成為國內實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域的有力競爭者。

　　我國是全球癌癥新發(fā)病例數第一的國家，但在癌癥治療上，仍以傳統的手術(shù)、放化療等為主要手段，治愈率和減輕副作用程度並不理想。近年來(lái)，以CAR-T、TCR-T等為代表的細胞與基因治療（CGT）走進(jìn)大眾視野，其副作用更小、治療效果更優(yōu)，在各類(lèi)腫瘤治療上也取得了諸多突破性成就。

　　2017年，美國諾華公司研發(fā)的藥物Kymriah獲批上市，全球首款CAR-T產(chǎn)品問(wèn)世。那段時(shí)間，手拿數十項發(fā)明專(zhuān)利的謝海濤，還在大灣區多家企業(yè)尋找機會(huì )，彼時(shí)的他並沒(méi)有想過(guò)創(chuàng )業(yè)。畢竟作為一名科研人員，這是一件沒(méi)多大把握的事。

　　但看到很多企業(yè)並未把握住細胞基因治療的「風(fēng)口」，最終謝海濤決定自己創(chuàng )業(yè)。2019年初，他召集幾位同學(xué)好友來(lái)到松山湖，創(chuàng )立了先康達生物，將研發(fā)重點(diǎn)放在幹細胞和免疫細胞治療技術(shù)上。從一間狹小實(shí)驗室出發(fā)，正式向細胞治療領(lǐng)域進(jìn)軍。

　　一年後，先康達生物就獲得了「國家高新技術(shù)企業(yè)」認定，成為細胞治療領(lǐng)域的黑馬。而今，其已經(jīng)成為國內實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域的有力競爭者，全國擁有近萬(wàn)平實(shí)驗室、100多件專(zhuān)利，並受到諸多資本青睞。成立3年後，站在競逐CGT的賽道上，先康達生物正在探尋更多的可能。

　　技術(shù)和市場(chǎng)「兩條腿」走路

　　在先康達生物研發(fā)中心實(shí)驗室裏，科研人員正在對裝在-196℃液氮容器裏的細胞產(chǎn)品進(jìn)行處理。這批有上百種細胞生長(cháng)因子產(chǎn)品，將在研發(fā)後運往相關(guān)的醫療機構，作為細胞治療的「種子」進(jìn)行下一階段的研發(fā)。

　　這樣的實(shí)驗室在先康達生物有幾十個(gè)，總占地面積近1萬(wàn)平米，包括了基因編輯、質(zhì)量檢測平臺、抗體發(fā)現、動(dòng)物實(shí)驗、轉化應用等。面對著(zhù)它們，謝海濤感慨萬(wàn)千，認為「當初的堅持都是對的」。

　　2015年被視為國內精準醫療的元年。隨著(zhù)精準醫療的出現，其對腫瘤提供了全新的治療理念。

　　一時(shí)間，國內企業(yè)紛紛押註細胞與基因治療，由於血液瘤CAR-T確切的療效以及國際上有成功的先例，大部分國內企業(yè)都紛紛選擇在血液瘤領(lǐng)域搶占一席之地，導致血液瘤CAR-T賽道擁擠。而對占所有腫瘤患者90%的實(shí)體瘤，入局企業(yè)卻寥寥無(wú)幾。

　　盡管技術(shù)難度遠高於血液瘤，但實(shí)體瘤才是CAR-T真正的用武之地。且實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)興起不久，國內外幾乎處於同等發(fā)展水平，有更大的競爭空間，先康達生物就選擇了這條具有更大挑戰性的賽道。

　　時(shí)間來(lái)到2019年，彼時(shí)擺在謝海濤面前的市場(chǎng)環(huán)境並不樂(lè )觀(guān)，而企業(yè)內部同樣面臨一些問(wèn)題。企業(yè)初創(chuàng )時(shí)，團隊規模小，也缺乏客戶(hù)資源、創(chuàng )業(yè)經(jīng)驗以及融資渠道，於是，先康達生物成立的前幾個(gè)月，謝海濤一邊與團隊成員學(xué)習技術(shù)做研發(fā)，一邊做市場(chǎng)。

　　很快，他們就迎來(lái)科技型創(chuàng )業(yè)公司的第一個(gè)問(wèn)題：與科研機構的專(zhuān)家教授的合作並不順利?！钢皡f(xié)商以股份為交換，他們提供技術(shù)支持，但後來(lái)的效果，沒(méi)有我們想象中好?！惯@之後，謝海濤開(kāi)始意識到，初創(chuàng )企業(yè)，「沒(méi)有人雪中送炭，必須自力更生，團隊便開(kāi)始加班加點(diǎn)做技術(shù)?！?/span>

　　在決定自己攻克細胞與基因治療技術(shù)後，先康達生物也走了很多彎路?！肝覀冋J為一個(gè)技術(shù)很簡(jiǎn)單，就去模仿。但開(kāi)始看似簡(jiǎn)單的實(shí)驗，我們先後嘗試了7次才成功，總共37萬(wàn)的投入，浪費17萬(wàn)?！怪x海濤回憶稱(chēng)，創(chuàng )業(yè)幾個(gè)月後，團隊內部出現了搖擺，「我們還要不要自己做技術(shù)？很多人認為，當下先康達生物沒(méi)有實(shí)力做自主研發(fā)?！?/span>

　　但謝海濤堅信先康達生物能夠成功，說(shuō)服了所有人再拼一次。為讓企業(yè)走出只投入不營(yíng)收的怪圈，幾個(gè)月後，他開(kāi)始帶領(lǐng)團隊補強市場(chǎng)造血能力，通過(guò)技術(shù)輸出、合理出售細胞培養基等方式，讓企業(yè)先活下來(lái)。

　　依靠技術(shù)和市場(chǎng)兩條腿走路，在創(chuàng )業(yè)不滿(mǎn)一年之際，先康達生物就完成近460萬(wàn)營(yíng)收，並在東莞科技創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽上拿到亞軍，成為東莞生物醫藥領(lǐng)域的新星。

　　攻克實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)難題

　　在先康達生物的辦公室裏，謝海濤淡然講述著(zhù)自己的創(chuàng )業(yè)經(jīng)歷，他提到最多的詞是「企業(yè)自我成長(cháng)能力」。在他看來(lái)，生物醫藥是一個(gè)極易受到誘惑的領(lǐng)域，如果企業(yè)家沒(méi)有堅定的信念，也無(wú)更優(yōu)的管理理念、成長(cháng)路徑，時(shí)刻會(huì )陷入危險。

　　「科技型企業(yè)一定要先打好市場(chǎng)基礎，同時(shí)不能放棄自主研發(fā)，太過(guò)於強調技術(shù)而沒(méi)有造血能力的初創(chuàng )企業(yè)很難存活下來(lái)?！怪x海濤認為。既堅定不移做自主研發(fā)，又重視市場(chǎng)布局和企業(yè)營(yíng)收，通過(guò)前期幹細胞領(lǐng)域的技術(shù)輸出和試劑耗材出售，先康達生物生存了下來(lái)。

　　成立僅一年多，先康達生物就通過(guò)了「國家高新技術(shù)企業(yè)」認定，這之後，先康達生物在大灣區內聲名鵲起。

　　2020年，先康達生物迎來(lái)發(fā)展機遇期。這一年，公司以滿(mǎn)分成績(jì)入選國家科技型中小企業(yè)名單，並啟動(dòng)CAR-T項目研發(fā)，針對行業(yè)內難度最高的實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)展開(kāi)攻關(guān)。

　　2021年是中國的CAR-T元年，復星凱特和藥明巨諾針對血液瘤的CAR-T細胞治療產(chǎn)品先後獲批上市。但迄今為止，實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品發(fā)展並不順利，還沒(méi)有任何一款實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品獲批上市。近期，除上市公司科濟藥業(yè)CT041進(jìn)入確證性II期臨床試驗外，國內鮮有企業(yè)在實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)上取得實(shí)質(zhì)性突破，國外大部分企業(yè)仍處在I期階段。

　　與血液腫瘤相比，實(shí)體瘤有著(zhù)其一系列獨特的挑戰，包括缺乏穩定表達的腫瘤特異性抗原靶點(diǎn)，以及高度免疫抑製和具有代謝挑戰的腫瘤微環(huán)境，這些都限製了治療的安全性和有效性。

　　這並不妨礙謝海濤和團隊下決心攻克它。先康達生物將擁有不同學(xué)科背景的研發(fā)人員交叉搭配，嘗試以融合學(xué)科視角來(lái)解決實(shí)體瘤CAR-T難題。後來(lái)的事實(shí)證明，這一思路行得通。

　　目前，先康達生物針對消化道腫瘤的Claudin18.2技術(shù)已完成十幾例患者給藥，多條實(shí)體瘤管線(xiàn)進(jìn)入IIT研發(fā)階段。針對其他癌癥的GUCY2C、GPC3等靶點(diǎn)的實(shí)體瘤CAR-T研究也正在開(kāi)展。

　　2021年10月，先康達生物「靶向實(shí)體瘤的CAR-T藥物開(kāi)發(fā)」項目進(jìn)入全國創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽決賽，並榮獲成長(cháng)組優(yōu)勝獎，同年12月，參加第十屆金博獎全球總決賽獲得優(yōu)勝獎。這表明，先康達生物在這一技術(shù)上已達到全球領(lǐng)先水平。

　　作為一家僅成立3年的企業(yè)，先康達生物無(wú)疑潛力巨大。走到今天，企業(yè)已擁有10條研發(fā)管線(xiàn)，其中2條處於國際領(lǐng)先水平。今年8月，先康達生物細胞質(zhì)量檢測公共服務(wù)平臺通過(guò)CNAS認可，標誌著(zhù)其出具的檢驗報告將得到全球100多個(gè)國家和地區的檢測結果互認。

　　加快全國布局

　　近年來(lái)，隨著(zhù)基因治療藥物臨床試驗數量的增長(cháng)，CGT成為生物醫藥技術(shù)資本競相投資的領(lǐng)域，一批行業(yè)龍頭也正將CGT技術(shù)和市場(chǎng)逐步推向成熟。

　　今年6月，先康達生物獲得數千萬(wàn)元pre-A輪融資。在這之前，其高速成長(cháng)能力一直被資本市場(chǎng)看好。營(yíng)收方面，2021年，企業(yè)營(yíng)收數值接近4000萬(wàn)元。謝海濤表示，今年以來(lái)，盡管受疫情等諸多因素影響，企業(yè)全年實(shí)現7000萬(wàn)的營(yíng)收目標把握很大。

　　聯(lián)景投資掌門(mén)人袁德宗評價(jià)稱(chēng)，「先康達集團作為生物技術(shù)領(lǐng)域的新銳先鋒，發(fā)展戰略清晰、組織運營(yíng)高效，同時(shí)擁有多項獨創(chuàng )性平臺技術(shù)，我們相信在創(chuàng )始團隊及科學(xué)家團隊的努力下，其能夠發(fā)展成為細胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者?！?/span>

　　獲得融資後，先康達生物將面臨更大挑戰。謝海濤直言，隨著(zhù)傳奇生物CAR-T療法產(chǎn)品成功「出?！?，行業(yè)內對於這一賽道再次熱情高漲，但研發(fā)過(guò)程復雜、藥企同質(zhì)化競爭、製備工藝不強、國家政策限製等問(wèn)題，仍橫亙在CAR-T產(chǎn)業(yè)化發(fā)展面前。

　　目前來(lái)看，在CGT這條黃金賽道上，國內外企業(yè)競相布局，但產(chǎn)業(yè)化實(shí)際上才剛剛起步，擺在先康達生物面前的路還很漫長(cháng)。

　　在謝海濤看來(lái)，生物醫藥企業(yè)要實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，市場(chǎng)布局和人才培養是第一步?！肝覀冊诩毎a(chǎn)業(yè)鏈上、中、下遊已建立起全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，中遊技術(shù)環(huán)節是我們的強項。依托產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統，我們製定了『1+4+30』商業(yè)格局?！?/span>

　　先康達集團董事長(cháng)謝海濤

　　謝海濤進(jìn)一步解釋?zhuān)虡I(yè)模式上，總部負責整體戰略和研發(fā)指導，4個(gè)骨幹公司負責CAR-T開(kāi)發(fā)、幹細胞藥物研發(fā)等，30家子公司或運營(yíng)中心在全國中心城市設點(diǎn)，建立起4小時(shí)服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。

　　「目前大灣區生物醫藥行業(yè)，廣州和深圳是走在前列的，東莞還需要在人才引進(jìn)和產(chǎn)業(yè)政策上加大力度?！怪x海濤坦言，CGT這條賽道對專(zhuān)業(yè)人才需求很大，目前自己有一半時(shí)間都花在人才培養上?！钢灰瞬藕陀布斜ＷC，東莞企業(yè)實(shí)現突圍的概率很大?！?/span>

　　相關(guān)數據顯示，作為下一個(gè)10年的黃金賽道，CAR-T技術(shù)市場(chǎng)預計將以每年20.2%的速度增長(cháng)，到2027年將達到203億美元的市場(chǎng)份額，而這其中實(shí)體瘤CAR-T細胞療法的收入會(huì )遠超血液腫瘤。

　　巨大的藍海市場(chǎng)給先康達生物帶來(lái)利好，但在謝海濤看來(lái)，要在實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)領(lǐng)域達到國際領(lǐng)先，他和他的團隊還需要將近20年時(shí)間去追趕，「短期內，我們還是希望到2025年企業(yè)能更上一層樓，在全國市場(chǎng)站穩腳跟，再一步步探索?！?/span>

來(lái)源：創(chuàng )新松山湖（微信公眾號）