製劑國際化擁有廣闊的市場(chǎng)前景，但東莞鮮有葯企能夠在此領(lǐng)域實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。2012年，位於松山湖高新區的廣東東陽(yáng)光葯業(yè)有限公司引入了“創(chuàng )新製劑國際化與產(chǎn)業(yè)化團隊”，在創(chuàng )新團隊的助力下，東陽(yáng)光葯業(yè)迅速搭建起符合國際規範的創(chuàng )新製劑開(kāi)發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)化平臺，其國際化進(jìn)程也得以加速推進(jìn)。
經(jīng)過(guò)創(chuàng )新團隊幾年的努力，現在，東陽(yáng)光已經(jīng)有12個(gè)製劑產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)上市，預計到2018年，將有50個(gè)仿製劑獲得歐美市場(chǎng)上市許可，今年，歐美市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達3000萬(wàn)元。
外籍專(zhuān)家回國創(chuàng )建團隊
東陽(yáng)光從2005年就開(kāi)始進(jìn)行仿製劑的研發(fā)，希望藉此能敲開(kāi)歐美市場(chǎng)的大門(mén)。不過(guò)，由於人才及技術(shù)方面的瓶頸，項目進(jìn)展一直較為緩慢。這令東陽(yáng)光意識到，必須要引進(jìn)有實(shí)力的創(chuàng )新科研團隊。
在這之前，東陽(yáng)光一直與製劑領(lǐng)域的外籍專(zhuān)家鄭玉群博士接觸。盛情邀請下，2012年，鄭玉群加入東陽(yáng)光。來(lái)到東陽(yáng)光後，鄭玉群博士迅速成立了以他為帶頭人的創(chuàng )新製劑國際化與產(chǎn)業(yè)化團隊，2013年，該項目被列入廣東省創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)團隊。據了解，該項目的主要研究方向就是面向國際市場(chǎng)的創(chuàng )新製劑的開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
劉國柱博士是團隊的核心成員之一，博士畢業(yè)後，全職在東陽(yáng)光工作。生物醫藥也是松山湖重點(diǎn)打造的產(chǎn)業(yè)之一，這幾年在東莞工作，劉國柱感受到了松山湖的創(chuàng )新活力。
團隊落戶(hù)東陽(yáng)光後，迅速展開(kāi)了技術(shù)研發(fā)工作。按照劉國柱的介紹，這個(gè)創(chuàng )新團隊要研發(fā)的主要方向之一是首仿製劑。美國首仿是指首家向FDA提交的包含有第四段聲明的某個(gè)製劑產(chǎn)品的ANDA申請，向原研廠(chǎng)家的專(zhuān)利提出挑戰，一旦專(zhuān)利訴訟勝訴後將擁有180天的市場(chǎng)獨佔期。
據了解，第一個(gè)仿製葯上市一般以70%-80%的專(zhuān)利葯價(jià)格上市，並可獲得相當可觀(guān)的市場(chǎng)份額，這意味著(zhù)挑戰成功的企業(yè)將會(huì )獲得很大的市場(chǎng)機會(huì )，利潤豐厚。為了能夠提早上市，東陽(yáng)光創(chuàng )新團隊要通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，來(lái)挑戰這些專(zhuān)利的保護。
除了首仿製劑外，高難度創(chuàng )新製劑也是這個(gè)創(chuàng )新團隊的另一個(gè)主要研發(fā)方向?！斑@方面的技術(shù)挑戰主要體現在原料和製劑兩方面，這也是創(chuàng )新團隊的技術(shù)攻克重點(diǎn)?！眲f(shuō)。
根據劉國柱的介紹，“創(chuàng )新團隊研發(fā)的製劑，幾乎全部銷(xiāo)往歐美市場(chǎng)，產(chǎn)品包括抗腫瘤、抗感染、心腦血管、糖尿病等領(lǐng)域?！?/p>
帶領(lǐng)東陽(yáng)光參與國際競爭
創(chuàng )新團隊成立之後，這兩年的科研成果頗為豐碩，東陽(yáng)光藉此也在仿製葯領(lǐng)域一路高歌猛進(jìn)，對此，東陽(yáng)光研究院辦公室主任邢少龍深有感觸，“前幾年，我們在仿製葯項目上的進(jìn)展一直比較緩慢，創(chuàng )新團隊成立後，仿製葯已經(jīng)成為我們的重要增長(cháng)點(diǎn)?！?/p>
2012年成立，僅僅一年的時(shí)間，創(chuàng )新團隊研發(fā)的首個(gè)仿製劑就拿到了在歐美銷(xiāo)售的許可證，現在，創(chuàng )新團隊已經(jīng)有12個(gè)仿製劑在歐美市場(chǎng)上市銷(xiāo)售?！澳壳皥F隊有100多個(gè)在研項目，其中25項已經(jīng)在申報，通過(guò)後就可以在歐美市場(chǎng)上市?！毙仙冽堈f(shuō)。
這個(gè)創(chuàng )新團隊核心成員共有5人，均為藥物製劑國際化領(lǐng)域資深專(zhuān)家，每個(gè)人都有自己的專(zhuān)長(cháng)，正是在這些核心成員的帶領(lǐng)下，東陽(yáng)光的仿製劑項目得以在藥物化學(xué)、工藝開(kāi)發(fā)、分析技術(shù)、製劑及藥品國外註冊等環(huán)節取得突破性進(jìn)展。
邢少龍表示，“在創(chuàng )新團隊的帶領(lǐng)下，東陽(yáng)光建立起符合國際規範的創(chuàng )新製劑開(kāi)發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)化平臺，其中包含了技術(shù)平臺、法規平臺、專(zhuān)利平臺、臨床平臺等，研製出一批具有自主知識產(chǎn)權和具有市場(chǎng)競爭力的創(chuàng )新製劑並實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，直接並真正地參與到了國際競爭中去?！?/p>
邢少龍介紹，通過(guò)創(chuàng )新團隊的努力，目前東陽(yáng)光已經(jīng)建立起滿(mǎn)足多種製劑技術(shù)需求的生產(chǎn)平臺，還有完善銜接實(shí)驗室與產(chǎn)業(yè)化的中試平臺，並組建了一支經(jīng)驗豐富的海外臨床監查團隊。
符合歐美GMP體系的生產(chǎn)體系，是產(chǎn)品高質(zhì)量的保證，也是產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)的必要條件。為了擴大東陽(yáng)光產(chǎn)品的全球影響力，松山湖固體製劑生產(chǎn)平臺在先後通過(guò)中美歐主流認證的基礎上，還通過(guò)了澳洲TGA及WHO的認證，生產(chǎn)線(xiàn)擴建之後，也於2014年通過(guò)美國FDA認證及2015年通過(guò)俄羅斯認證。
由於團隊的成員多數都有海外留學(xué)和工作背景，在這些成員的帶領(lǐng)下，創(chuàng )新團隊已經(jīng)幫助企業(yè)培養了一批高素質(zhì)的國外法規人員，專(zhuān)註於國外市場(chǎng)的註冊，目前已經(jīng)形成了強大的國際註冊團隊力量，擁有全球藥物獨立註冊能力。
要想借仿製劑開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，專(zhuān)利訴訟實(shí)力也是必不可少的。據了解，東陽(yáng)光的專(zhuān)利平臺主要由團隊核心成員羅金華博士主導，目前已經(jīng)形成“核心團隊+外圍律師/律所”的專(zhuān)利保障體系，確保了挑戰專(zhuān)利及自主知識產(chǎn)權保護的能力。
在邢少龍看來(lái)，創(chuàng )新團隊通過(guò)幾年的努力，實(shí)際上是搭建了一個(gè)製劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，是一個(gè)系統性的工程，幫助東陽(yáng)光建立起創(chuàng )新製劑的一整套體系。
去年銷(xiāo)售額突破2000萬(wàn)元
仿製葯市場(chǎng)具有巨大的容量及極快的增長(cháng)速度，在創(chuàng )新團隊的幫助下，東陽(yáng)光得以系統性地加速?lài)H化進(jìn)程。邢少龍介紹，到2018年，東陽(yáng)光將會(huì )有50個(gè)仿製劑獲得歐美市場(chǎng)上市許可。
目前，創(chuàng )新團隊研發(fā)的仿製劑正在陸續面世，為了能迅速開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，東陽(yáng)光也已經(jīng)在美國、歐盟建立銷(xiāo)售分公司，阿奇黴素、克拉黴素等多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)向歐盟進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)也已經(jīng)在日本、澳大利亞、韓國設立了銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )。
另外，為了滿(mǎn)足公司未來(lái)發(fā)展的生產(chǎn)需要和產(chǎn)品國際化需求，東陽(yáng)光位於松山湖的生產(chǎn)車(chē)間也實(shí)現了擴建，產(chǎn)能已達片劑及膠囊30億片（粒）/年，而產(chǎn)品質(zhì)量達到了歐美國家的水平。
去年，這個(gè)創(chuàng )新團隊研發(fā)推出的抗感染、抗腫瘤、心血管等仿製劑，在歐美市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售額2000萬(wàn)元，今年，銷(xiāo)售額將達到3000萬(wàn)元。
“通過(guò)新葯項目的推動(dòng)，可以促進(jìn)東莞和廣東地區醫藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，並且我們還可以提供廣東製藥業(yè)製劑國際化開(kāi)發(fā)的共享平臺?！毙仙冽堈f(shuō)。
在創(chuàng )新團隊的吸引下，越來(lái)越多的高層次人才集聚到東陽(yáng)光，數據的變化最能說(shuō)明問(wèn)題：東陽(yáng)光研究院2005年成立，到2009年時(shí)，研發(fā)人員只有200多人，而現在，研究院的研發(fā)人員已經(jīng)超過(guò)1400人，這個(gè)創(chuàng )新團隊的研發(fā)人員就超過(guò)了300人。
談及未來(lái)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標，邢少龍表示，東陽(yáng)光將藉助創(chuàng )新團隊，大力研發(fā)新葯，完善新葯研發(fā)體系，以大病種藥物領(lǐng)域為主線(xiàn)，深化產(chǎn)學(xué)研合作，完善創(chuàng )新成果轉化，孵化培育具有高新技術(shù)含量、市場(chǎng)發(fā)展潛力的大品種藥物，形成一批擁有自主知識產(chǎn)權和競爭力較強的項目群和產(chǎn)品系列，具備與國際大公司競爭的實(shí)力。
